“一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究”受试者招募

尊敬的患者及家属朋友：

您好！

我院正在开展由复旦大学附属中山医院和中国人民解放军总医院第一医学中心共同牵头的“一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗安全性和有效性的临床研究”。该项目正在全国多家医院开展，该研究由我院心内科戴闽主任团队主要负责，已获得我院伦理委员会批准，现公开招募受试者。

试验器械：丰凯利医疗器械（上海）有限公司研发的经皮跨瓣膜心室辅助系统

对照器械：动静脉体外膜肺氧合装置（VA-ECMO）

招募符合以下条件受试者：

参与本试验的受试者必须符合以下所有标准：

1) 年龄：≥18 且≤90 周岁，男女不限；

2) 研究者评估受试者需要进行冠状动脉血运重建，但进行CABG有较高风险，或受试者拒绝接受CABG。研究者评估认为受试者可能获益于PCI。

3) 左室射血分数LVEF≤35%。

4) CAG 或CTA 示冠脉情况满足以下任一情况：

① 仅存单支开放病变（闭塞部位血管直径≥2.5mm）

② 无保护左主干病变

③ 三支病变 （狭窄≥70%）

三支病变定义为：三支心外膜主要血管区域均有至少一处明显狭窄（≥70%）：左前降支（LAD）和/或分支，回旋支（LCX）和/或分支以及右冠状动脉（RCA）和/或分支。在左冠状动脉优势型的情况下，前降支、回旋支的近段存在病变也认为是三支病变。

5) 能够理解本试验的目的，签署知情同意书，出院后依从性好，愿意接受临床随访的患者。

如果您或您的家人、朋友满足以上招募条件，并希望了解本临床试验的相关事宜，请致电咨询：

联系人：周刚        

联系电话：18081242209

地址：绵阳市中心医院第一住院部17楼心内科