“评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”临床试验招募

绵阳市中心医院现正在开展一项“评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”。本研究已获得国家药品监督管理局的批准，并经由绵阳市中心医院临床试验伦理委员会审批同意。

      AK111是中山康方生物医药有限公司研发的一种靶向于人IL-17A的人源化单克隆抗体，可特异性和高亲和力结合人IL-17细胞因子。为评估AK111注射液与安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性和安全性，开展本临床试验。 共招募约510例受试者。如您有意愿，且符合以下条件，您可与我科室进行联系。

主要入选标准：

· 1、年龄18岁及以上 [以签署知情同意书（ICF）当天为准] 的男性或女性受试者；

· 2、筛选前已确诊患强直性脊柱炎，有放射学证据证实符合1984年修订的AS纽约标准（Modified New York criteria for AS）；

· 3、筛选时和随机前存在活动性AS，定义为：BASDAI评分≥4分；总背痛评分≥4分；

· 4、筛选前已接受≥2种非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳（定义为：2种及以上NSAIDs 推荐剂量下共治疗≥4 周且每种 NSAIDs 治疗不少于 2 周但疗效不佳）或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受；

· 5、如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素；如随机时受试者未口服以上药物，则随机前至少停用≥2周；

· 6、服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）受试者（随机前至少持续用药≥12周）可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如既往曾经口服以上药物但现已停用，需随机前至少已停药≥4 周。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸（不小于5mg/周，每周口服1次或分次口服）；

· 7、若为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少6个月内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；

· 8、受试者能够理解并自愿签署ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；

· 9、受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息，请联系：

科室：免疫科

联系人： 龚老师  

联系电话：  13038291897