预防呼吸道合胞病毒(RSV）单抗接种临床研究志愿者招募书

亲爱的宝爸宝妈们：

呼吸道合胞病毒简称RSV，是一种传播力强、感染人呼吸道的常见病毒，也是造成婴儿及儿童毛细支气管炎、喘息性肺炎的主要原因，临床表现为发热、咳嗽、喘息等呼吸道症状，严重者可以出现气促发绀等呼吸困难表现。早产儿、伴有先天性心脏病和慢性肺病等基础疾病的宝宝，会进一步增加RSV感染后重症的风险，甚至危及生命。部分RSV感染宝宝后期还可出现反复喘息发作，引发哮喘的发生。出生后的第一个冬天是宝宝最容易患病的季节，其中以呼吸道感染发生率最高。大量数据显示RSV是致病最常见的罪魁祸首之一。  

绵阳市中心医院正在开展一项由瑞阳（山东）生物制药有限公司申办的“一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验”，全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体RB0026注射液拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该药品已获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》：受理号：CXSL2101523，通知书编号2022LP00441。组长单位为广州医科大学附属第一医院，研究总负责人（Leading PI）为中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山教授，在全国约60家中心开展。经医院伦理委员会批准，现向社会公开招募婴儿参加研究。

【研究主要目的】

在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（即D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。

【参加研究基本要求】

1. 一岁以内的婴儿人群，性别不限；

2. 父母/法定监护人签署知情同意书；

3. 父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访

  视及血液样本采集；

4. 预期可以完成随访期所有访视。

【您的孩子参加研究需要配合的随访】

1. 单次给药，肌肉注射。

2. 如果参加研究，您的孩子将在研究的第1天给药，给药前需采集血液样本，给药后将严密监测您孩子的生命体征；并将在给药后第8、31、91、151、241天返回研究中心接受安全性评估，在第8、151天采集血液样本。

3. 参加研究期间，如出现呼吸道感染症状并符合采样标准，将采集呼吸道分泌物（鼻咽拭子）以诊断是否为RSV感染。

更多详细信息欢迎通过以下方式报名咨询：

联系人姓名：李老师

联系人电话/微信: 18881633159