ADC189片/颗粒剂 2~11周岁的流感儿童受试者招募
2024-09-24
尊敬的患者朋友/监护人：
我院正在开展一项“一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究”，本临床试验已经获得国家药品监督管理局审评同意开展临床试验，同时也已经获得本院伦理委员会的批准。本项目将由我院__儿科李艳副主任医师 负责，本研究预计共招募165例受试者，本中心预计招募4例受试者。本研究分为两个阶段，第一阶段将纳入约45例6~11周岁流感患者，将根据患者的体重（体重≥20千克）接受ADC189片或玛巴洛沙韦片治疗。第二阶段分为两个队列，将共纳入约120例2~11周岁流感患者；其中队列1将纳入5~11岁的流感患者，将根据患者的体重接受ADC189颗粒或玛巴洛沙韦片治疗；队列2将纳入2~4岁的流感患者，将根据患者的体重接受ADC189颗粒或磷酸奥司他韦颗粒治疗。两阶段除了服用的研究药物可能不同外，研究的其他流程及接受的检查均完全一样。
本研究的主要目的是评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的安全性；次要目的是评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的有效性和耐药性，并对活性代谢产物ADC189-I07的药代动力学特征和暴露-效应关系进行评价。
现面向社会公开招募受试者，男女不限。
Ø 主要入组标准：
1) 筛选时，患者年龄2至11周岁（包括所有满11周岁但未满12周岁的受试者），男女不限。入选第一阶段和第二阶段队列1的患者体重需≥ 20kg。
2) 从患者的父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意；≥ 8周岁的患者，还需获得患者本人的知情同意。
3) 患者诊断为流感，并且符合以下标准：
(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；
(2) 存在至少有一种呼吸道症状：a. 咳嗽、b. 鼻塞/流涕、c. 咽痛。
4) 症状出现至服用试验用药品的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为（以下任意一条，以先发生者为准）：
(1) 鼓膜温度首次≥ 38℃或腋温首次≥ 37.5℃；
(2) 患者、父母或监护人最先注意到的流感症状的开始时间。
Ø 主要排除标准：
1) 流感重症及危重症患者；
2) 筛选时需要进行其他抗病毒治疗者；
3) 筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染（包括中耳炎、鼻窦炎、鼻炎、咽喉炎、扁桃体炎）者，或处于哮喘急性发作期者
4) 经研究者判断，试验期间需要使用禁用药物者
5) 筛选前2周内服用过抗流感病毒的化药；
6) 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
7) 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者；
8) 已经开始月经初潮的女性妊娠试验阳性者。
是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究人员联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。
联系人： 何老师/杨老师 联系电话：15284864013/_17844642246
