结缔组织病相关间质性肺疾病成人患者临床研究招募

尊敬的患者，您好：

现有“一项在结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中评价贝利尤单抗皮下给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究”正在全球约142家中心开展，计划招募约440例结缔组织病相关间质性肺疾病成人患者，试验药物为贝利尤单抗注射液（GSK1550188）。本研究药物针对结缔组织病相关间质性肺疾病尚未获得监管部门批准正式上市，处于临床研究阶段。

本研究的主要目的是证明贝利尤单抗（200mg ，皮下注射，每周一次）+标准治疗在第52周用力肺活量 （FVC）（mL）较基线的变化方面优于安慰剂+标准治疗。本研究已经过我院伦理委员会批准同意在我院开展临床研究，现面向社会招募成人结缔组织病相关间质性肺疾病患者。

主要入选条件：

1) 成人（≥18岁）。

2) 根据国际公认的分类标准，确诊为类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、特发性炎症性肌病（IIM；包括多发性肌炎、皮肌炎、抗合成酶抗体综合征）、干燥综合征（pSS）或混合性结缔组织病（MCTD）。

3) HRCT（高分辨率CT）诊断为ILD（间质性肺疾病），且疾病累及范围≥全肺的10%

4) 证实过去24个月内发生ILD（间质性肺疾病）进展

ILD（间质性肺疾病）进展– 至少满足以下一个条件:

Ø FVC（用力肺活量）相对下降≥10%，或

Ø FVC（用力肺活量）相对下降≥5%至<10%，伴呼吸道症状恶化，或

Ø FVC（用力肺活量）相对下降≥5%且<10%，并存在ILD（网状结构/纤维化和毛玻璃样阴影的综合评估结果）进展的影像学证据

Ø DLCO（肺一氧化碳弥散量）（经血红蛋白校正）相对下降≥10%，并存在ILD（间质性肺疾病）（网状结构/纤维化和毛玻璃样阴影的综合评估结果）进展的影像学证据

5) 目前须接受稳定的标准治疗以控制ILD（间质性肺疾病）和/或基础CTD（结缔组织病），或一线标准治疗失败或不耐受。根据现行治疗指南和当地说明书，标准治疗可包括以下单药治疗或联合治疗：

Ø 以稳定剂量口服皮质类固醇（口服泼尼松龙≤20 mg/天或等效药物）至少30天。

Ø 以稳定剂量接受MMF（霉酚酸酯）≤3000 mg/天或麦考酚钠≤2160 mg/天治疗至少180天。

Ø 以稳定剂量接受MTX（甲氨喋呤）≤25 mg/周治疗至少90天。

Ø 以稳定剂量接受AZA（硫唑嘌呤）≤2.5 mg/kg/天治疗至少90天。

Ø 以稳定剂量接受他克莫司≤2.5 mg/天（如果当地批准或推荐剂量高于2.5 mg/天，则允许使用较高剂量5 mg/天）治疗至少90天。

Ø 以稳定剂量接受环孢素≤4 mg/kg/天治疗至少90天。

Ø 以稳定剂量接受羟氯喹≤400 mg/天治疗至少90天。

Ø 以稳定剂量接受来氟米特≤20 mg/天治疗至少90天。

6) 受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药

7) 女性参与者未怀孕/妊娠，且能避孕

8) 能签署知情同意书

如您符合上述条件，并有意参加本研究，请您致电咨询以下人员：

医院名称：绵阳市中心医院

科室名称：免疫科

联系人：   小王助理

联系方式：14781668849

我们将遵照国家相关法规要求对您的个人信息严格保密。

感谢您的关注，我们真诚期待您的报名与参与！